Quali sono i requisiti del layout di costruzione del laboratorio pulito?
Il progetto di pulizia utilizza la tecnologia di purificazione dell'aria per implementare un partizionamento rigoroso e la gestione dello shunt del personale e degli articoli per ottenere il controllo di polvere, microbi, batteri e altre sostanze nocive nella camera bianca. Allo stesso tempo, previene efficacemente il verificarsi di infezioni crociate e garantisce pulizia e sicurezza interne pulite. effetto. Requisiti per il layout della camera bianca: Impostare il livello di pulizia in base a YY 0033-2000 "Linee guida per la gestione della produzione di dispositivi medici sterili" nell'Appendice B della Linea guida per l'impostazione del livello di pulizia dell'ambiente di produzione per dispositivi medici asettici.
1. Secondo il livello di pulizia dell'aria, può essere scritto nella direzione del flusso di persone, dal basso verso l'alto; l'officina è dall'interno verso l'esterno, dall'alto verso il basso.
2. In base al layout del processo di produzione. Il processo è il più breve possibile, riducendo l'interazione, il flusso razionale delle persone e la logistica. Deve essere dotato di stanze pulite per il personale (camera di deposito, bagno, stanza da lavoro pulita e stanza tampone), stanza per la purificazione dei materiali (esternalizzazione, stanza tampone e doppia finestra di trasferimento), oltre all'utilizzo dei requisiti di processo del prodotto all'esterno, ma anche dotato di magazzino, lavanderia, deposito temporaneo, sala di pulizia attrezzature della stazione, ecc. Ogni camera è indipendente l'una dall'altra. L'area della camera bianca dovrebbe essere in linea con la scala di produzione con la premessa di garantire i requisiti di base.
3. La depurazione dell'aria deve essere conforme ai requisiti del capitolo 9 della norma GB 50457-2008 "Impianto per la progettazione di camere bianche per l'industria farmaceutica". La quantità di aria fresca nella stanza pulita deve essere presa come il seguente massimo: 1) la quantità di aria fresca necessaria per compensare il volume dell'aria di scarico interna e la pressione positiva nella stanza; 2) l'aria fresca nella stanza non deve essere inferiore a 40 metri cubi / h.
4. L'area pro capite della camera bianca non deve essere inferiore a 4 m2 (ad eccezione di corridoi, attrezzature, ecc.) Per garantire un'area operativa sicura.
5. Nel caso di reagenti diagnostici in vitro, devono essere soddisfatti i requisiti di "regole di implementazione della produzione di reagenti diagnostici in vitro (Trial)". Il negativo, il siero positivo, il plasmide o le operazioni di manipolazione del sangue devono essere eseguite in almeno 10.000 ambienti con pressione relativamente negativa mantenuta nelle aree adiacenti e nel rispetto dei requisiti di protezione.
6. La direzione dell'aria di ritorno, dell'aria di alimentazione e delle tubazioni dell'acqua deve essere contrassegnata.
7. Nessuna contaminazione incrociata si verifica all'interno della stessa camera bianca (area) o camere bianche adiacenti (aree). Il processo di produzione e le materie prime non influiscono sulla qualità del prodotto; ci sono camere di blocco d'aria o misure anti-inquinamento tra le camere bianche (zone) di diversi gradi e il materiale viene trasportato attraverso la doppia finestra di trasferimento.
La pulizia funziona grazie alla facilità d'uso della tecnologia di purificazione, che non solo può controllare efficacemente la contaminazione dei microrganismi per soddisfare i requisiti di ambiente pulito per vari tipi di interventi chirurgici, ma fornisce anche la temperatura e l'umidità più adatte a tutto il personale per creare un ambiente confortevole e ambiente sanitario chirurgico. Guangzhou Kedu Experimental Equipment Engineering Co., Ltd. è specializzata nella risoluzione di problemi di flusso laminare in camere bianche, camere bianche e laboratori e progetta soluzioni basate sulla situazione reale dell'azienda.