Come funziona la classificazione ISO Clean -camera
Lo standard ISO 14644-1 definisceNove lezioni di pulizia distinte, la classificazione numerata ISO 1 (la classificazione ISO più pulita) a ISO (meno pulita) . è determinata misurando la concentrazione di particelle nell'aria pari o più grandi delle dimensioni di soglia specifiche (che vanno da 0 . 1 µm a 5,0 µm) all'interno di un metro cubo di aria.
- Misurazione:Le concentrazioni di particelle vengono misurate utilizzando i contatori di particelle dispersi nell'aria (LSAPC) nelle posizioni di campionamento designate all'interno della zona pulita o pulita .
- Occupazione degli Stati:La classificazione può essere specificata per diversi stati operativi:
Come costruito:Room Complete, servizi in esecuzione, ma nessuna attrezzatura, materiali o personale .
A riposo: Attrezzatura per camera pulitainstallato e operativo per accordo, ma nessun personale presente .
Operativo:Funzionamento della stanza come specificato, con l'attrezzatura operativa e il personale richiesto presente .
- Conformità:Una camera pulita incontra una specifica classe ISO se la concentrazione media di particelle aogniPosizione di campionamento, perogniLa dimensione delle particelle specificata, è inferiore o uguale alla concentrazione massima definita per quella classe nello standard .
Comprensione delle lezioni di camera pulita ISO
| Classe ISO | Particelle massime per metro cubo | |||||
| Maggiore o uguale a 0,1 µm | Maggiore o uguale a 0,2 µm | Maggiore o uguale a 0,3 µm | Maggiore o uguale a 0,5 µm | Maggiore o uguale a 1,0 µm | Maggiore o uguale a 5,0 µm | |
| ISO 1 | 10 | - | - | - | - | - |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | - | - | - |
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | - | - |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | - |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | - |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO 7 | - | - | - | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| ISO 8 | - | - | - | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
| ISO 9 | - | - | - | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
ISO Clean-Room Class 1-3 (ambienti ultra-chiari)
Questi rappresentano i livelli più rigorosi di pulizia aerea . che raggiungono e mantenendo queste classi richiede misure estreme come estesa filtrazione HEPA/ULPA, un flusso d'aria unidirezionale (laminar) che coprono l'intera area di lavoro avanzata e la produzione di semi-edie procedure biologiche .
ISO Clean -Room Class 4-5 (ambienti puliti critici)
Questi sono ambienti altamente controllati che formano la spina dorsale di molte industrie critiche .ISO Class 5 è probabilmente la classe più comunemente referenziata. è lo standard per:
- Zone critiche all'interno delle operazioni di riempimento asettico farmaceutico (il punto in cui il prodotto o il contenitore è esposto) .
- Sale operatorie ospedaliere per importanti interventi chirurgici come sostituzioni articolari o trapianti di organi .
- Aree principali nella produzione di microelettronica e ottica .
- Biotecnologie camere pulite per coltura cellulare e gestione sterile dei prodotti . flusso d'aria unidirezionale è spesso usato all'interno di zone critiche (come un rabs o un isolatore in farmaceutica) per raggiungere la classe 5.
ISO Clean -Room Class 6-7 (ambienti controllati)
Queste classi offrono un significativo controllo delle particelle adatto per stadi meno critici di processi sensibili o aree di supporto adiacenti alle zone più pulite . Le applicazioni includono:
- Aree di riempimento non critiche in prodotti farmaceutici .
- Ambienti di sfondo intorno alle zone critiche ISO 5 in camere pulite .
- Aree di preparazione per prodotti sterili .
- Assemblaggio dei dispositivi medici .
- Alcune camere pulite di trasformazione alimentare . questi spesso utilizzano flusso d'aria non unidirezionale con una buona filtrazione e velocità di modifica dell'aria .
ISO Clean -Room Class 8-9 (ambienti di base di base)
Queste rappresentano le classi ISO meno rigorose, che forniscono il controllo delle particelle di base . agiscono come zone di transizione o aree di buffer che portano a stanze più pulite . Le applicazioni includono:
- Camere di abito e compagnia aereo adiacenti alle camere pulite più pulite .
- Aree di preparazione dei componenti .
- Warehousing per materiali puliti .
- Alcune aree di imballaggio . Questi ambienti si basano principalmente su una buona ventilazione e filtrazione per ridurre i livelli di particolato generali .
Perché la classificazione della camera pulita ISO è importante
Lo standard ISO 14644-1 fornisce unbenchmark riconosciuto a livello globale e coerentePer la qualità dell'aria pulita . questo abilita:
- Comunicazione chiara:Produttori di camere pulite, fornitorie i regolatori in tutto il mondo condividono una comprensione comune dei requisiti di pulizia .
- Progettazione e validazione affidabili:Gli ingegneri possono progettare strutture destinate a classi specifiche ISO e protocolli di convalida in base allo standard, assicurarsi che la stanza abbia funzionamento come previsto .
- Assicurazione della qualità e della sicurezza:Incontrare la classe ISO richiesta per un processo aiuta a garantire la qualità del prodotto prevenendo la contaminazione in prodotti come chip a semiconduttore o farmaci e supporta anche la sicurezza dei pazienti in ambienti come le impostazioni chirurgiche sterili .
- Conformità normativa:Molte industrie, tra cui prodotti farmaceutici, produzione di dispositivi medici e aerospaziale, di riferimento ISO 14644-1 come parte dei loro quadri normativi, come quelli delineati nell'Unione Europea Good Manufacturing Practice (Eu GMP) e le linee guida emesse dall'U . S . alimentazione e alimentazione della droga {3}