I geni sono sempre stati un mondo sconosciuto che gli umani hanno sempre voluto esplorare. Con la continua esplorazione e ricerca del mondo sconosciuto, il continuo sviluppo della scienza e della tecnologia, i geni stanno diventando sempre più familiari al pubblico. Non so che i piccoli amici spiegheranno in dettaglio in una piccola serie. E i laboratori che studiano i geni? La qualità di questi laboratori genetici sta attraversando? Come è garantita la sua qualità? Vieni a dare un'occhiata!
1. Che cos'è un gene?
Un gene (fattore genetico) è l'intera sequenza nucleotidica necessaria per produrre una catena polipeptidica o un RNA funzionale. I geni supportano la struttura di base e le prestazioni della vita. Memorizza tutte le informazioni sui processi di vita, gruppo sanguigno, gestazione, crescita e apoptosi. L'interdipendenza tra ambiente e genetica è un importante processo fisiologico come la riproduzione della vita, la divisione cellulare e la sintesi proteica. Tutti i fenomeni vitali come la nascita, la lunghezza, il declino, la malattia, la vecchiaia e la morte di un organismo sono correlati ai geni. È anche un fattore intrinseco nel determinare la salute della vita.
In secondo luogo, qual è la qualità dei test genetici?
(1) Garanzia della qualità prima del test:
Oltre al fatto che lo sperimentatore dovrebbe avere familiarità con il file SOP, le strutture ambientali ei reagenti dello strumento devono soddisfare i requisiti di qualità; l'oggetto del test di patologia molecolare è solitamente acido nucleico ed è particolarmente importante pre-processare il campione, inclusa la raccolta, l'elaborazione e la conservazione. Se il campione chirurgico è isolato dal corpo, dovrebbe essere preso in tempo e fissato con formaldeide tamponata al 4% neutro con un pH di 7,2-7,4. La quantità di fissativo è in genere 10 volte il volume del campione. Il tempo fisso dipende dalla dimensione del campione, in genere 6-48 ore. Evitare l'integrità strutturale o distruggere l'antigene tissutale a causa di tempi fissi insufficienti o troppo lunghi, con risultati insoddisfacenti di FISH e altri esperimenti. Il midollo osseo ei campioni di sangue per il rilevamento del riarrangiamento genico del linfoma devono essere sottoposti a terapia anticoagulante con EDTA e conservati a 4 ° C; * I campioni di cellule esfolianti cervicali rilevati dal virus del tumore (HPV) devono essere inviati il prima possibile dopo la raccolta. Generalmente, la temperatura ambiente non deve essere conservata per più di 12 ore, conservata a 4 ° C per non più di 7 giorni e conservata a -20 ° C per non più di 3 mesi. Un altro esempio è il test di laboratorio RT-PCR. Il tessuto fresco deve essere trattato con deRNase o congelato in azoto il più presto possibile per prevenire la degradazione dell'RNA e causare il fallimento del rilevamento. Prima della prova, le informazioni compilate nel modulo di domanda di prova devono essere controllate attentamente. Dopo aver ricevuto il campione, deve essere firmato dal destinatario per garantire che il numero sia coerente con il numero del campione da ispezionare.
(2) Garanzia della qualità durante i test:
Sia che si utilizzino metodi pubblicati in standard internazionali o nazionali, o specificati da autorevoli organizzazioni tecniche, o metodi non standard sviluppati da propri nuovi progetti, o metodi standard estesi e ottimizzati, il laboratorio deve essere basato sui principi degli elementi di prova. Il metodo di rilevamento è confermato dal campo di applicazione, dalla sensibilità, dall'accuratezza, dalla specificità e dalla ripetibilità. I dati oggettivi sono ottenuti confrontandoli con altri metodi e il metodo di rilevazione è verificato come adatto e fattibile, e il risultato del rilevamento è anche accurato e affidabile. Ad esempio, per rilevare mutazioni del gene del tumore con lo scopo principale della terapia mirata, se il metodo di sequenziamento diretto PCR Sanger convenzionale viene utilizzato come metodo di rilevamento del laboratorio, può essere confrontato con il metodo PCR quantitativo fluorescente in tempo reale con lo stesso scopo di rilevamento. Informazioni quali la coerenza dei risultati attesi e i limiti di rilevamento. Un altro esempio è l'introduzione di un sistema di colorazione di ibridazione in situ completamente automatizzato per il rilevamento di routine del gene HER2 per guidare la terapia farmacologica mirata. Per gli stessi articoli di prova, rispetto ai metodi manuali, indipendentemente dall'attrezzatura, dai reagenti e dalle procedure operative. Grandi cambiamenti hanno avuto luogo. Come una nuova piattaforma di test, il laboratorio dovrebbe sviluppare le procedure di verifica metodologiche pertinenti, verificare i risultati del test del gene HER2 dagli aspetti delle prestazioni dell'apparecchiatura, della qualità del reagente e delle procedure di rilevamento in base alle procedure operative dello strumento e alle procedure operative standard degli elementi di prova . La comparabilità rafforza il controllo di qualità indoor del laboratorio, in modo che ogni test di patologia molecolare abbia procedure operative standard corrispondenti, ogni operazione di strumentazione dello strumento, manutenzione, calibrazione sia conforme alle procedure prescritte. Ogni test deve essere accompagnato da un controllo di qualità, ad esempio un controllo positivo, un controllo negativo e così via. Inoltre, dovresti anche partecipare al programma di confronto di qualità tra i laboratori, cioè fare un buon lavoro di valutazione della qualità inter-camera, che può essere eseguita da agenzie esterne per la valutazione della qualità come il Centro di valutazione del Controllo Qualità della Patologia del Ministero della Salute, provinciale e centri di controllo di qualità della patologia clinica municipale e centri di ispezione clinica. Le attività pianificate dall'organizzazione possono anche essere svolte scambiando campioni con altri laboratori. Se i risultati della valutazione della qualità non riescono a soddisfare gli standard di controllo, la direzione del laboratorio dovrebbe partecipare all'attuazione delle azioni correttive in modo tempestivo. Il laboratorio deve avere una registrazione dei risultati di queste valutazioni di qualità inter-room e deve essere documentato.
(3) Garanzia di qualità dopo il test:
Dopo aver ottenuto i risultati del test, un patologo molecolare autorizzato esegue una revisione dell'analisi e pubblica i risultati. I campioni rimasti dopo l'esperimento, come DNA, film bianchi, ecc., Possono essere salvati come richiesto per esperimenti ripetuti. I campioni che non vengono più utilizzati per i test vengono elaborati in base alle procedure di smaltimento dei rifiuti di laboratorio.
(4) Emissione del rapporto sui risultati:
I patologi molecolari dovrebbero rilasciare report di patologia molecolare nel formato prescritto entro il tempo specificato. Se il risultato del test non è ottenuto in tempo a causa di circostanze particolari e può influire sulla diagnosi o sul trattamento del paziente, il medico può essere informato posponendo il rapporto e le azioni correttive devono essere prese in tempo per emettere il rapporto finale non appena possibile. Per il significato clinico degli elementi di prova, il principio di valutazione dei risultati del test, le precauzioni per i campioni di prova e l'interpretazione appropriata dei risultati del test, comunicano pazientemente con il medico o la consultazione del paziente. Raccogliere regolarmente le raccomandazioni e i requisiti del reparto clinico per il lavoro quotidiano e i risultati dei test del laboratorio e proporre misure di miglioramento per garantire che ogni flusso di lavoro rientri nell'ambito del controllo di qualità.
Solo garantendo pienamente la qualità del laboratorio genetico può essere garantita la sicurezza del personale sperimentale e la sicurezza personale del personale sperimentale può essere pienamente garantita, esplorando così il mondo sconosciuto e migliorando il benessere dell'umanità.