In tutto il processo della biomedicina, il confezionamento è la fase finale del prodotto finito e il contatto esterno. La rilevazione della sterilità della cappa a flusso laminare dell'ambiente di lavoro può giocare direttamente un ruolo fondamentale nella qualità del farmaco. Il test di sterilità dell'ambiente di confezionamento è un passaggio fondamentale per garantire che i prodotti di confezionamento soddisfino le normative di produzione e di fabbricazione dei test di sterilità e le varie procedure di sterilizzazione implementate nella sala di confezionamento sono la chiave per garantire il test di sterilità ambientale. Questo test valuta gli effetti effettivi delle tre contromisure di sterilizzazione implementate nella sala di sottoassemblaggio per chiarire se l'implementazione di questo tipo di implementazione può soddisfare i requisiti pertinenti e per fornire una forte garanzia per la produzione di test di sterilità.
1 Materie prime e metodi
1.1 Test delle materie prime Materie prime: acqua salata, formaldeide da interni, soluzione di permanganato di potassio, 84 disinfettante, etanolo. Attrezzatura sperimentale: rilevatore di particelle di polvere galleggiante, incubatore a temperatura costante, capsula di Petri, batuffolo di cotone, bacino aperto.
1.2 modo
1.2.1 Sterilizzazione con formaldeide indoor:
(1) Metodo di disinfezione: dividere il valore medio nel laboratorio di subimballaggio in 10 punti di dosaggio di sterilizzazione, mettere una pentola aperta in ogni punto di dosaggio, disattivare la ventilazione naturale e aggiungere una soluzione di permanganato di potassio 1: 3 alla pentola e formaldeide interna , poi chiuso laboratorio di produzione per effettuare la sterilizzazione; il tempo di sterilizzazione è rispettivamente controllato a 6 ore e 12 ore e il tipo chiuso raggiunge un tempo specifico dopo la ventilazione naturale e la sterilizzazione è completata.
(2) Metodo di rilevamento: dopo la sterilizzazione indoor con formaldeide, viene proporzionata uniformemente nel laboratorio di produzione del sottoimballaggio. Posizionare 10 piatti di terreno di coltura di peptoni con estratto di manzo e quindi aprirli per 30 minuti. Posizionare la piastra in un incubatore a temperatura costante per 24 ore, osservare e registrare il numero di colonie batteriche nella piastra, ripetere 3 volte.
Cappa a flusso laminare
1.2.2 Sterilizzazione ultravioletta della finestra di trasmissione in acciaio inossidabile:
(1) Metodo di sterilizzazione: gli oggetti di trasmissione esterna vengono posizionati nella finestra di trasmissione in acciaio inossidabile e le porte e le finestre vengono chiuse. La lampada di sterilizzazione a ultravioletti può essere passata all'officina asettica dopo 30 minuti di sterilizzazione.
(2) Metodo di rilevamento: dopo aver chiuso la finestra di trasferimento in acciaio inossidabile che è stata aperta dall'esterno, la lampada di sterilizzazione a ultravioletti sterilizza separatamente per 15 minuti e 30 minuti ;; Posizionare la coltura del peptone dell'estratto di manzo nella finestra di trasferimento in acciaio inossidabile dopo la sterilizzazione con lampada di sterilizzazione a ultravioletti Livello del liquido per I30min, quindi mettere la piastra in un incubatore a temperatura costante per 24 ore, osservare e registrare il numero di colonie batteriche nella piastra, ripetere 3 volte ogni.
1.2.3 Cappa a flusso laminare di gas:
(1) Metodo di funzionamento: prima di entrare nell'officina asettica. Prima di lavorare, la cappa a flusso laminare del gas nell'area di lavoro deve essere aperta 1 ora prima per avviare la filtrazione dell'aria.
(2) Metodo di rilevamento: aprire la cappa del flusso d'aria per 30 minuti e 1 ora prima dell'ispezione e utilizzare il rilevatore di particelle di polvere galleggiante per testare il numero di particelle di polvere fluttuanti sotto la cappa a flusso laminare del gas e ripetere 3 volte ciascuna.
2 Risultati e analisi
2.1 Risultati dei test di sterilizzazione con formaldeide indoor sulla conta delle cellule batteriche. Dopo 6 ore di sterilizzazione indoor con formaldeide, diversi punti di campionamento possono ancora rilevare batteri di sedimentazione ultra-standard, indicando che l'effetto effettivo della sterilizzazione ideale non può essere raggiunto quando il tempo di sterilizzazione è insufficiente. La sterilizzazione indoor con formaldeide deve essere eseguita per 12 ore secondo le specifiche.
2.2 L'effetto reale della sterilizzazione con ultravioletti della finestra di trasferimento in acciaio inossidabile. Si può vedere che nessun batterio di sedimentazione viene rilevato nella finestra di trasferimento in acciaio inossidabile dopo 30 minuti di sterilizzazione con ultravioletti e ci sono più batteri di sedimentazione in 15 minuti di sterilizzazione con ultravioletti. Secondo le informazioni visualizzate sul materiale, la sterilizzazione ultravioletta può garantire il rilevamento della sterilità ininterrottamente per 5 ore, in modo che gli oggetti possano essere rimossi nell'officina asettica dopo la sterilizzazione 30 minuti senza inquinamento atmosferico.
2.3 I risultati del test del numero di particelle di polvere fluttuanti sotto la cappa a flusso laminare del gas si basano su specifiche pertinenti. Il numero di particelle di polvere fluttuanti da 0,5 μm in aree a mille livelli non può superare 3.500 e le particelle di polvere fluttuanti da 5 μm non possono apparire. La maggior parte delle specie microbiche nell'aria aderisce a particelle di polvere ≥0,5 μm e la maggior parte dei batteri ha un diametro di 0,5 ~ 5 μm, che è fondamentalmente tutto nell'aria. Aderisce alla polvere fluttuante e produce un potenziale di dimensioni di 5 ~ 10μm. Le particelle sessuali stanno fluttuando.
A condizione che la cappa a flusso laminare venga aperta per 30 minuti, le particelle di polvere fluttuanti nell'area dei mille livelli non possono essere scaricate completamente, che non possono soddisfare le specifiche specificate; lo scarico delle particelle di polvere fluttuanti nell'area dei mille livelli dopo l'apertura della cappa a flusso laminare per 1 ora è conforme alle normative.